1. Introduktion
Om du följer internationella inköp av kosmetiska ingredienser har du förmodligen stött på namnetSH-Oligopeptid-1.Leverantörer i Europa och USA marknadsför det som en premium anti-åldringsaktiv, och hävdar att den främjar cellförnyelse, reparerar hudbarriären och minskar rynkor. Men när du kontrollerar det mot Kinas kosmetiska ingredienskatalog, blir det snabbt uppenbart att denna ingrediens inte är samma som "Oligopeptide-1" som tillåts enligt kinesiska regler.
Denna informationslucka har fått många köpare att gå i fällor.
Under det internationella INCI-namnsystemet hänvisar SH-Oligopeptid-1 till rekombinant human epidermal tillväxtfaktor (EGF), en bioaktiv peptid gjord av 53 aminosyror med en molekylvikt på cirka 6200 Da. Dess mekanism är välkänd: den binder till epidermal tillväxtfaktorreceptor, aktiverar nedströms signalvägar och främjar proliferation, differentiering och migration av epidermala celler och fibroblaster. Inom det medicinska området används EGF för att främja läkning av svåra sår. På kosmetikamarknaden sågs det en gång som en stjärningrediens för reparation och anti-aging.
Men i Kina är situationen en helt annan. Under 2019 sa National Medical Products Administration (NMPA) tydligt att human oligopeptid-1 (EGF) inte kan användas som en kosmetisk ingrediens. "Oligopeptide-1" som tillåts i kinesiska regler är en syntetisk tripeptid gjord av glycin, histidin och lysin (GHK), med en molekylvikt på cirka 340 Da – ett helt annat ämne.
Den globala rekombinanta EGF-marknaden växer fortfarande. En rapport uppskattar att den globala marknaden för rekombinant human EGF var cirka 820 miljoner dollar 2023 och förväntas nå 1,25 miljarder dollar 2030. Kosmetika och hudvård är viktiga användningsområden. Men på grund av regulatoriska begränsningar i Kina kan denna efterfrågan endast tillgodoses genom-gränsöverskridande e-handel eller exportverksamhet.
2. Vad exakt ärSH-Oligopeptid-1?
SH-Oligopeptide-1 har fått sitt namn från INCI-systemet (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients). Kemiskt är det en rekombinant human epidermal tillväxtfaktor, framställd genom genteknik (vanligen med användning av E. coli eller jästexpressionssystem), med en aminosyrasekvens som är identisk med naturlig human EGF.
Dess molekylvikt är cirka 6200 Da, bestående av 53 aminosyror med tre disulfidbindningar som bildar en stabil tre-dimensionell struktur. Denna struktur bestämmer dess bioaktivitet – den binder specifikt till EGFR på cellmembran och utlöser en kaskad av cellproliferation och migrationssignaler.
Jämfört med små peptider som vanligtvis används i kosmetika (som GHK, palmitoylpentapeptid, etc.), är SH-Oligopeptide-1 mycket större och dess mekanism är mer som en "signalmolekyl" än en "strukturell komponent". Det ger inte direkt kollagen byggstenar; istället instruerar det cellerna att producera mer kollagen, hyaluronsyra och elastiska fibrer.
Däremot är "Oligopeptid-1" i kinesiska regler en annan substans. Enligt NMPA:s officiella förklaring är Oligopeptide-1 en syntetisk peptid som består av glycin, histidin och lysin, med en molekylvikt på cirka 340 Da. De två är helt olika i källa, struktur, molekylvikt och regulatorisk status.
| Jämförelse | SH-Oligopeptid-1 | Kosmetisk ingrediens "Oligopeptide-1" (Kina) |
| Källa | Rekombinant DNA-teknik (E. coli/jäst) | Kemisk syntes |
| Antal aminosyror | 53 | 3 |
| Molekylvikt | ~6200 Da | ~340 Da |
| Mekanism | EGFR-receptoragonist | Metalljonkomplexbildning, signalreglering |
| Kinas kosmetiska reglering | Förbjuden | Listad i katalogen över använda ingredienser |
Många utländska leverantörer säljer SH-Oligopeptide-1 direkt som "EGF" eller "rekombinant human EGF", vilket är kompatibelt på europeiska och amerikanska marknader. Men när den importeras till Kina för kosmetisk tillverkning, stöter den på regulatoriska hinder.
3. Effektdata – vad kanSH-Oligopeptid-1Gör faktiskt?
Forskning om SH-Oligopeptide-1 har fokuserat på hudreparation och anti-aging, med ganska solida in vitro och kliniska data.
Epidermal reparation och sårläkning.Detta är det tidigaste validerade området för EGF. Flera studier har visat att exogen EGF påskyndar migrationen av keratinocyter och fibroblaster, vilket avsevärt förkortar reparationstiden för hudbarriären. I post-laser, post-kemisk peeling eller ytlig reparation, accelererar EGF-innehållande formler åter-epitelisering och minskar post-inflammatorisk hyperpigmentering. I en klinisk prövning förkortades sårläkningstiden i EGF-gelgruppen med cirka 30 % jämfört med kontrollgruppen.
Anti-åldrande och minskad rynkor.EGF stimulerar kollagensyntesen av typ I och typ III i dermala fibroblaster, vilket ökar hudens tjocklek och elasticitet. I en 8-veckors randomiserad kontrollerad studie minskade en kräm innehållande EGF- rynkdjupet med cirka 20 % och förbättrade hudens fasthet. Men de flesta av dessa studier använde penetrationsförbättrande-tekniker (mikroneedling, liposomer, cellpenetrerande peptider) eftersom EGF:s stora molekylvikt gör det svårt att penetrera intakt frisk hud på egen hand.
Andra områden.Vissa studier har undersökt EGF:s potential för UV-skydd, anti-inflammation och hårväxt, men bevisen är svagare än för reparation och anti-åldring.
Viktig anmärkning:EGF:s effektivitet är starkt beroende av integriteten hos dess tre-dimensionella struktur. Allt som bryter disulfidbindningar eller denaturerar proteinet (hög temperatur, starka syror/baser, organiska lösningsmedel, långvarig omrörning) kommer att inaktivera det. Detta är en stor teknisk utmaning i formuleringen.
4. Inköpsstrategier för olika marknader
Beslutet att köpa SH-Oligopeptide-1 beror helt på din målmarknad.
Säljer endast i Kina:Rör inte vid den. Köp den kompatibla "Oligopeptide-1" (GHK-tripeptid) eller "Copper Tripeptide-1 (GHK-Cu)" istället. De har tydliga effektdata och regulatorisk status.
Exportera till europeiska eller amerikanska marknader:Du kan hämta den. Europeiska och amerikanska tillsynsmyndigheter är relativt toleranta mot EGF. FDA behandlar det som en kosmetisk ingrediens utan-förhandsgodkännande, men tillverkarna är ansvariga för säkerheten. EU:s EG 1223/2009 förbjuder inte uttryckligen EGF, men allmänna kosmetiska säkerhetskrav gäller. Vid inköp, be om batch-specifikt COA, renhetstestrapporter, endotoxintestning (krävs för injicerbar kvalitet; valfritt för kosmetisk kvalitet) och en deklaration om icke-djurkälla.
Gränsöverskridande-e--handel eller OEM-varumärke:Du kan köpa den, men var medveten om skillnader i lagstiftningen i destinationslandet. Vissa länder (t.ex. Kanada, Australien) har skärpt övervakningen av EGF – kontrollera före leverans.
5. Kvalitetskontroll – Vad ska man kontrollera på COA
Vid inköpSH-Oligopeptid-1-pulver, bör COA åtminstone innehålla följande parametrar:
| Parameter | Typisk specifikation | Varför det spelar roll |
| Utseende | Vitt till benvitt-pulver | Snabbkontroll |
| Renhet (HPLC) | Större än eller lika med 95 % – Större än eller lika med 98 % | Kärnindikator; låg renhet betyder dålig aktivitet |
| Molekylvikt (massspecifikation) | ~6200 Da | Bekräftar EGF i full-längd, inte fragment |
| Bioaktivitet (cellproliferationsanalys) | ED50 Mindre än eller lika med 1 ng/ml | Direkt bevis på funktionell aktivitet |
| Endotoxin | Mindre än eller lika med 10 EU/mg (kosmetisk kvalitet kan vara lösare) | Strikt för injicerbar kvalitet; höga nivåer fortfarande riskfyllda |
| Tungmetaller (Pb, As, Hg, Cd) | Pb Mindre än eller lika med 2, Som Mindre än eller lika med 1, Hg Mindre än eller lika med 0,1, Cd Mindre än eller lika med 1 mg/kg | Säkerhetsbaslinje |
| Mikrobiologi | TPC Mindre än eller lika med 100 CFU/g; inga patogener | Biologiska produkter har högre risk |
| Resterande lösningsmedel | Inom USP-gränser | Fermentering/rening kan använda ättiksyra, acetonitril |
Extra inköpstips:
Uttryckssystem.E. coli-system kostar mindre men har högre endotoxinerisk; jästsystem har lägre endotoxin men kostar något mer. Välj utifrån avsedd användning.
Val av formulär.SH-Oligopeptid-1-pulver är mer stabilt än lösning. Köp pulver och förbered färskt eller som en lyofiliserad produkt vid formulering.
Stabilitetsverifiering.Fråga leverantören om accelererad stabilitetsdata (t.ex. renhetsförändring efter 3 månader vid 40 grader /75 % RH).
6. B2B Vanliga frågor
F1: Är SH-Oligopeptide-1 samma sak som den kosmetiska ingrediensen "Oligopeptide-1" i Kina?
S: Nej. SH-Oligopeptid-1 är rekombinant human EGF (53 aminosyror). Kinas "Oligopeptide-1" är GHK-tripeptiden (3 aminosyror). De skiljer sig åt i struktur, källa och tillsynsstatus.
F2: Kan SH-Oligopeptide-1 användas i ansiktskrämer tillverkade i Kina?
S: Nej. NMPA har uttryckligen förbjudit human oligopeptid-1 (EGF) som en kosmetisk ingrediens. Att använda det är olagligt och föremål för påföljder.
F3: Vad ska jag se upp med när jag köper SH-Oligopeptide-1 för export?
S: Bekräfta bestämmelserna på din målmarknad (EU, USA, Sydostasien, etc.), be leverantören om ett fullständigt COA (renhet, aktivitet, endotoxin) och håll batchspårbarhetsregister. Var också uppmärksam på fraktförhållandena (kylkedja, 2–8 grader).
F4: Är SH-oligopeptid-1 stabil i formuleringar?
A: Inte särskilt stabil. Den är känslig för värme, starka syror/baser och långvarig omrörning. Lägg till det under 40 grader, undvik starka kelatbildare, använd ogenomskinlig förpackning och överväg lyofiliserade eller separata-kammarformat.
F5: Varför är EGF förbjudet i Kina men används av många stora internationella varumärken?
S: Eftersom regulatoriska standarder skiljer sig åt. Europeiska och amerikanska tillsynsmyndigheter anser att aktuella bevis inte visar på allvarliga säkerhetsrisker med EGF i kosmetika, så de tillåter det. Kina använder sig av en försiktighetsstrategi och hänvisar till otillräcklig-långsiktig säkerhetsdata vid icke-medicinsk, oreglerad användning och förbjuder det därför.
7. Slutsats & kontaktinformation
SH-Oligopeptide-1 är en väl studerad rekombinant bioaktiv peptid med tydlig effekt och en plats på internationella kosmetiska marknader. Det är dock strängt förbjudet att använda det i Kina. Den första uppgiften för köpare är att bestämma målmarknaden – för inhemsk försäljning i Kina, undvika det helt; för export, källa i enlighet med destinationslandets regler och validera formuleringsstabilitet.
XI'AN LAND NUTRA CO., LTD. levererar för närvarande inte SH-oligopeptid-1 (EGF). Däremot kan vi tillhandahålla försörjningskedjan konsultation och rekommendera kompatibla alternativ för exportkunder. För inhemska-kompatibla "Oligopeptide-1" (GHK) eller "Copper Tripeptide-1 (GHK-Cu)" råmaterial, vänligen kontakta oss.
Kontakta oss för:
Gratis prover och COA
Stöd för formuleringsutveckling och stabilitetstestning
Regulatorisk dokumentationshjälp för europeiska och amerikanska marknader
Stöder små-partier av varumärkesanpassning
E-post:wangjing@landnutra.com
WhatsApp: +86 18092657549
XI'AN LAND NUTRA– Hjälper dig att undvika regulatoriska fallgropar i ingrediensförsörjning och få produkter som uppfyller kraven att gå längre.